제조물품 등록 시 불필요한 검사장비 보유 의무

안녕하십니까.
저는 수동식공기주입식정형용견인장치라는 의료기기를 제조하는 중소기업의 대표입니다.

나라장터에 제조물품을 등록하기 위해 문서를 작성하던 중 저희 제조물품과 관계가 없는 검사장비 리스트가 나오더군요.
도합 9가지를 보유하고 있어야 하고, 검교정 서류를 첨부해야 한다고 하는데, 저희는 전기, 전자가 없는 수동식 제품입니다.

실제로 필요한 검사장비로만 제조물품 등록을 할 수 없는지요.

 

 

 

 

 

 

 

 귀하께서 문의하신 ‘정형용 견인장치(세부품명번호 : 4224210801)의「품명별 세부 직접생산 확인기준」(이하 ‘확인기준’)의 제조물품 등록시 불필요한 검사장비 보유 의무‘와 관련하여 다음과 같이 답변 드립니다.

문의하신 ‘정형용 견인장치’의 직접생산 확인기준을 검토한 결과, 해당 품명은 의료기기로써 제작방법 및 재질 등에 따라 검사 및 시험설비, 시험방법 등이 상이한 것을 확인 하였습니다.

따라서 상기 품명에 대하여 의료기기법 제8조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)에 따른 생산(검사)설비 확인 및 이에 따른 인․허가 사항 확인*을 위주로 직접생산 확인기준을 변경 검토할 예정임을 알려 드립니다.

* 의료기기 제조업 허가증, 제조하려는 의료기기의 제조허가 및 품질관리기준에 적합 인정 여부

참고로 해당 품명에 대한 직접생산 확인기준의 검토 및 공고까지 2주 정도 소요됨을 또한 알려 드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.